为加强对无参比制剂品种沟通交流与仿制研究工作的指导，药审中心组织制定了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

特此通告。

附件：1.无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）

          2.无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）

国家药监局药审中心

2023年10月12日